No estudo clínico iniciado nesta quinta-feira (13), serão avaliados aspectos como segurança, dosagem, resposta imunológica e reações adversas à vacina
A primeira dose da vacina brasileira contra a Covid-19, nomeada tecnicamente como RNA MCTI CIMATEC HDT, foi aplicada em um voluntário no país nesta quinta-feira (13).
A vacinação foi realizada em evento em Salvador (BA), na sede do Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial (CIMATEC), que conduz a pesquisa.
A iniciativa é uma das etapas do estudo clínico de Fase I do imunizante, com a participação de seres humanos. Nesta fase, serão avaliados aspectos como segurança, capacidade de indução da resposta imunológica.
O evento contou com a participação de autoridades como os ministros Marcos Pontes, da Ciência, Tecnologia e Inovações, e João Roma, da Cidadania, e o presidente da RedeVírus MCTI e secretário de Pesquisa e Formação Científica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações, Marcelo Morales .
A iniciativa é uma das etapas do estudo clínico de Fase I do imunizante, com a participação de seres humanos. Nesta fase, serão avaliados aspectos como segurança, capacidade de indução da resposta imunológica e possíveis reações adversas à vacina.
Entenda como funciona o ensaio clínico
O estudo clínico, aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no dia 26 de agosto, será realizado no Hospital da Bahia, em Salvador.
A vacina será avaliada em um cronograma de dose única e duas doses com intervalos diferentes. O primeiro grupo receberá duas doses com intervalo de 29 dias. Já o segundo grupo receberá duas doses com intervalo de 57 dias. O terceiro grupo de voluntários receberá uma dose única da vacina. Serão avaliados três níveis de dose (1 μg, 5 μg ou 25 μg) no ensaio clínico.
O ensaio conta com a participação de 90 voluntários, entre homens e mulheres de 18 a 55 anos, não vacinados ou vacinados com duas doses que apresentam percentual de anticorpos neutralizantes menor ou igual a 40%. Os voluntários serão acompanhados por 364 dias.
A partir do estudo, os cientistas pretendem determinar a dose segura e o regime de doses capaz de estimular a resposta durável de anticorpos neutralizantes contra o SARS-CoV-2. A pesquisa é desenvolvida em parceria com a HDT Bio Corp, dos Estados Unidos e com a RedeVírus do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI).
Composta por duas plataformas tecnológicas, a vacina brasileira é o primeiro imunizante com a tecnologia de replicon de RNA a ter uma fase de estudo clínico realizada no país.
O RNA é uma molécula que leva instruções para a síntese de proteínas. O que compõe a vacina brasileira possui uma região chamada de “Replicon”. Por isso, ele é denominado de Replicon de RNA ou repRNA.
Por causa do Replicon, o RNA é capaz de se autorreplicar dentro das células humanas, o que favorece a formação de uma resposta imunológica robusta e mais duradoura.
A previsão é de que os testes de Fase II contem com 400 voluntários. Já os ensaios de Fase III preveem a participação de 3 mil a 5 mil pessoas.
O evento contou com a participação de autoridades como os ministros Marcos Pontes, da Ciência, Tecnologia e Inovações, e João Roma, da Cidadania, e o presidente da RedeVírus MCTI e secretário de Pesquisa e Formação Científica do MCTI, Marcelo Morales.
Em pronunciamento durante o evento, o ministro Marcos Pontes afirmou que a vacina brasileira poderá contribuir a longo prazo para a autossuficiência do país em relação ao suprimento de doses de imunizantes contra a Covid-19.
“Nos momentos mais difíceis da humanidade, a ciência foi lá para resgatar a humanidade. Estamos vivendo um momento desses e vendo a importância da ciência, de cada pesquisador, de cada laboratório, para que a gente tenha resultados que nos tirem dessa situação de pandemia e que nos ajude a recuperar economicamente o país”, disse Pontes.
O secretário de Pesquisa e Formação Científica do MCTI, Marcelo Morales, também destacou a importância do investimento na ciência nacional.
“Os cientistas brasileiros estão dando um passo importante e mostrando que a ciência nacional é capaz de resolver os problemas do Brasil. Foi assim durante a crise do Zika, os pesquisadores rapidamente resolveram o problema. Durante o derramamento de óleo nas praias brasileiras, os pesquisadores brasileiros foram recrutados”, afirmou Morales durante o evento.
Outras vacinas em teste no Brasil
No enfrentamento da pandemia de Covid-19, contar com o maior número possível de vacinas é essencial. O Brasil conta outras oito pesquisas que buscam o desenvolvimento de vacinas nacionais contra a doença.
Desde o início da pandemia, em março de 2020, grupos de pesquisa de universidades e institutos públicos se desdobram para atingir esse objetivo. Segundo os especialistas, o investimento na ciência nacional é fundamental para o avanço dos projetos.
A vacina brasileira Butanvac, desenvolvida pelo Instituto Butantan, de São Paulo, foi criada a partir de um vírus modificado da doença de Newcastle que contém a proteína S do novo coronavírus inativada. Os ensaios clínicos foram autorizados pela Anvisa no dia 9 de junho e estão em andamento.
A vacina em desenvolvimento pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) utiliza como ingrediente farmacêutico ativo (IFA) uma cópia da proteína Spike, presente na estrutura externa do coronavírus. Os pesquisadores da UFRJ modificaram geneticamente células em laboratório, que passaram a produzir a proteína Spike. As células são utilizadas como base para o desenvolvimento da tecnologia de produção e purificação da primeira versão do IFA.
Na Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), estão sendo desenvolvidas duas possíveis vacinas contra a Covid-19. Uma delas é uma vacina de RNA, que está sendo testada em cultura de células (in vitro). Os resultados são positivos e apresentam bons parâmetros de estabilidade. Uma segunda candidata é a vacina de subunidade, que utiliza proteínas ou fragmentos de proteínas do vírus, capazes de estimular a resposta imune.
Pesquisadores da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) atuam na criação da vacina SpiN-TEC, de administração intramuscular, com esquema inicial de duas doses. Desenvolvido pelo CTVacinas da universidade, o imunizante tem como diferencial a mistura de duas proteínas do novo coronavírus, com o objetivo de aprimorar a resposta induzida no organismo.
A vacina Versamune contra a Covid-19 é desenvolvida pela Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) em parceria com a empresa Farmacore e a PDS Biotechnology, dos Estados Unidos. A formulação inicial prevista é de um esquema de duas doses, aplicadas de forma intramuscular, com espaçamento de 21 dias.
Em abril de 2020, a Universidade Estadual do Ceará (UECE) deu início ao desenvolvimento do imunizante intranasal 2H120 Defense, contra a Covid-19. A candidata a vacina utiliza um tipo de coronavírus aviário atenuado, semelhante ao SARS-CoV-2, que não oferece riscos à saúde humana. Os pesquisadores investigam a capacidade do microrganismo de induzir uma resposta imunológica protetora contra a Covid-19.
A vacina desenvolvida por cientistas da Universidade Federal do Paraná (UFPR) contra a Covid-19 conta com a utilização de matéria-prima nacional. Segundo os pesquisadores, o imunizante tem baixo custo e tecnologia e também poderá ser usado contra outras doenças. A vacina utiliza uma tecnologia que envolve a produção de nanopartículas biodegradáveis. Por ser um material muito pequeno, as partículas podem ser usadas para diversas aplicações.
Via: Telegram/Bolsonaro/CNN
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